Gestión de calidad para la industria farmacéutica

La solución QMS - Quality Management System (Sistema de Gestión de Calidad, en español) tiene como objetivo validar todos los procesos requeridos por las agencias reguladoras de la industria farmacéutica. Con nuestro sistema, asegurará la mejora constante de los procesos de su empresa, así como garantizará la calidad de sus productos y servicios.

En línea con los lineamientos del RDC 301 - Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), se aprobaron cuatro módulos del Asesor Estratégico de Suite SA en programas de gestión de calidad para clientes del sector de laboratorios brasileño: SA Document Manager (Gestión documental), SA Competence Manager (Desarrollo humano y gestión de calificaciones), SA Risk Manager (Gestión de riesgos compatible con COSO, ISO y cumplimiento) y SA Occurrence Manager (Gestión de no conformidades, control de cambios, desviaciones, CAPA - Correctivo y Preventivo Actuaciones y reclamaciones relacionadas con la farmacovigilancia).

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Ventajas y características

  • Cumplimiento de las pautas RDC 301 - Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, por Anvisa;
  • Atiende los niveles de acreditaciones nacionales e internacionales, como ISO, ONA y Joint Commission International;
  • Alineación de la estrategia a la operación, con módulos que trabajan atendiento la metodología BSC – Balanced Scoredcard y el concepto GPD – Gerenciamiento por Directrices;
  • Mapas estratégicos que alinean todas las perspectivas del negocio a través de un sistema de comunicación automático;
  • Mapas estratégicos que alinean todas las perspectivas de Gerenciamiento Electrónico de Documentos, con control de versiones, distribución y responsables;
  • Fácil identificación de fallas, amenazas y oportunidades de negocios, siendo un importante apoyo en la toma de decisiones;
  • Gestión segura y transparente con la práctica de auditorias a través de un workflow flexible y dinámico, adaptándose a los diversos modelos de negocios y auditorías;
  • Gerenciamiento de ocurrencias y no conformidades con workflow amplio y funcional, permitiendo el gerenciamiento sistemático y evolución de todas las etapas del registro;
  • Generación de informes y estadísticas para análisis gerenciales y críticas;
  • Fácil integración con sistemas de ERP, CRM y BI;
  • Solución completa de módulos integrados.

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